【いよいよ】米FDA　うつ病薬Cymbalta初のGEを承認【登場】

米FDA　うつ病薬Cymbalta初のGEを承認

https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/45320/Default.aspx

とある有名な医師の発言。

シカゴのノースウェスタン大学生理学のApkarian AV教授は、

脳スキャン画像上の白質構造の差異で、心因性腰痛が回復するか長期化するかわかると報告した。

最近、慢性疼痛では脳が重要な役割を果たしていることが広く認識されつつある。

アメリカでは慢性疼痛を持つ人が1億人いると言われ、その治療に年間6350億ドルも費やされていて、

この経費の削減が政府の大きな課題だとNHKの番組でも言っていた。しかも疼痛患者は増えている。

腰痛は全腰痛の28%を占め、腰痛の23%が慢性化しているという。

従来腰痛は損傷部位にあると考えられてきたが、慢性の場合は脳が大きく関わっていることが

わかってきた。アプカリアン教授は、以前は疼痛がなかった新規腰痛患者46名の脳スキャンを

年4回実施し、質問票への記載も続けてもらった。

すると評価期間の1年間に半数が回復したが半数は疼痛が持続した。

拡散テンソル画像(DTI)を用いて白質の構造を検討したところ、

白質の一貫した構造の違いが疼痛を慢性化させるかどうかを決定していたと言う。

白質は、神経細胞の軸索が集まった部位で、脳の異なる部位にある神経細胞同士を結合させている。

白質スキャンの結果で80%が疼痛の持続を予言できた。

とくに側坐核と内側前頭前皮質を連結する

白質構造が回復例と持続例で異なっていた。

このことは、特定の神経ネットワークが慢性疼痛に関わっていることを支持する。

この理解をすれば慢性疼痛を確実に治せる。

だから腰痛は整形外科でなく、かかりつけ医のあなたがサインバルタを処方すれば治るのである。

○○のある整形外科には1日270人の患者訪れると言う。尋常ではない。

このままでは整形外科医が死んでしまう。慢性疼痛の患者はクリニックに永遠に通う。

　　　　　　　　　　　　　　　　サインバルタで1か月で治してしまえばよい。

○○では、心因性腰痛にプライマリケア医がサインバルタを処方することを許可している。

いやいや…患者が逆にくたばってしまいます。

腰痛も含まれた内容なので、サインバルタ以上に色々と意見を述べたいところですが今回は置いといて、

再掲ですが、副作用発現率ナンバー１のサインバルタを改めて見直していきましょう。

塩野義製薬「うつの痛み」

こちらのＣＭ。ご覧になった方も多いかもしれません。

今回は経済という異なる視点から考えてみましょう。

～2012年7月～

米製薬大手のイーライリリー(NYSE:LLY)は6日、

抗うつ剤「サインバルタ」（一般名：デュロキセチン）の有効性を

小児患者で調べた臨床試験（治験）を実施したことから同薬の米国特許期間が6カ月延長されたと発表した。

ただリリーは治験の結果、小児における有効性に一貫性がないことから

小児への適応については米食品医薬品局（FDA）に承認申請しないと述べた。

サインバルタの米国特許保護期間は13年6月までだったが、13年12月までに延長された。

同薬の後発版はこの特許失効後に投入可能となる。

FDAは医薬品の小児における安全性・有効性を調べるよう製薬会社に促す目的で

先発期間を6カ月延長できる。リリーは6日、同社がサインバルタの小児での先発期間延長に

ついてFDAの要件に合致したと述べた。

同薬は成人における糖尿病性神経障害に伴う痛み、大うつ病性障害、全般性不安障害、

腹圧性尿失禁の適応症ですでに承認されている。サインバルタの医薬品表示（ラベル）では、

抗うつ剤は小児・思春期世代や若年成人において自殺念慮・行動を引き起こすリスクを増大する

可能性があると強く警告している。サインバルタの小児への使用は承認されていない。

リリーによると、サインバルタについてうつ病の小児や若年層を対象に調べた2つの治験で、

サインバルタ投与群と別の抗うつ剤であるフルオキセチン（一般名）投与群はいずれも

プラセボ（偽薬）投与群に比べ有意な結果を示さなかった。

リリーは4月、サインバルタの1-3月期の売上高は23％増の11億1000万ドルと発表した。

昨年10月の抗精神病薬「ジプレキサ」の特許切れなど主力製品の相次ぐ特許失効に見舞われている。

買収、自社での研究のほか、

別の製薬大手との提携を通じた新薬候補（パイプライン）の補充に取り組んでいる。

同社株の6日終値は前日比0.19ドル（0.44％）安の42.66ドル。株価はここ12カ月で13％高となっている。

～2013年10月～

米製薬大手イーライリリーは、

２０１４年の財務目標達成に向けコスト削減を進めるとともに、

年次配当を補うため５０億ドルの自社株買いを時間をかけて実施する方針を示した。

同社は３日、業界アナリストと製品に関する会合を開いた。

デリカ・ライス最高財務責任者（ＣＦＯ）は、新興国市場の成長鈍化や円の下落といった

「逆風要因」が業績を押し下げており、２０１４年の最低売上目標の２００億ドルを達成するのは

困難になると指摘。通年の利益目標に向けて、

売上高を達成するための適切な措置を模索しているとしたほか、コスト削減を進めると述べた。

同社は２０１４年までの年間純利益の最低目標を３０億ドルとしている。

同社は２０１１年以降、統合失調症治療薬「ジプレキサ」など製品の特許切れが相次ぎ、

厳しい状況が続いている。

１２月には抗うつ剤「サインバルタ」の特許が切れるほか、

１４年には主力の骨粗しょう症治療薬「エビスタ」も期限を迎える。

ライス氏は、アナリストは「サインバルタ」と「エビスタ」の特許切れが

利益率に及ぼす影響を過小評価している可能性があるとする一方、

業績見通しでは適用税率が誇張されている可能性があると述べた。

また、同社の事業費の削減能力が完全に反映されていないとの認識を示した。

アナリストは２０１４年の１株利益（特別項目を含まないベース）が、

今年の予想の４．１４ドルから３３％減少し２．７７ドルになるとみている。

～2013年9月～　

"Eli Lilly and Co. settles wrongful death lawsuit"
(イーライ・リリー社、不法死亡訴訟に決着)
Apr 9, 2013

http://www.indystar.com/article/20130409/BUSINESS/304090105/Eli-Lilly-Co-settles-wrongful-death-lawsuit?&nclick_check=1

抗うつ薬、サインバルタ (Cymbalta) の服用を始めて４週間後に自殺したサウス・ダコタ州に

住む16歳の少年の両親が、息子が自殺したのは同薬に自殺衝動を引き越すことがあることを

知りながら適切な警告を怠ったためであるとしてイーライ・リリー社を提訴していた問題で、

裁判開始を来月に控え、今回示談が成立。金額や内容は明らかにされていない。

2004年には19歳の少年が尿失禁の同薬治験中に首つり自殺しているが、

こうしたケースの多くは今回同様に内容が明らかにされることなく示談となる。

この件について、イーライ・リリー社側はノーコメント。

2013年12月にサインバルタの特許が切れます。

そこで塩野義製薬とイーライリリーの「うつ　痛み」のキャンペーンの展開です。

ここまで書けば、今回のキャンペーンが何を意味しているか分かるかと思います。

売り尽くし市に他なりません。

～2013年10月～

１０月７日から、再びうつ病キャンペーンが始まったらしい。

いわゆる疾患啓発活動だ。以前のキャッチフレーズは「うつは心の風邪」だったが、

今回のは、「うつの痛み」なのだそうだ。曰く――

「うつ病では、こころの症状だけでなく、頭の痛みや肩の痛みなど、からだの症状も現れます。

うつ病患者のおよそ6割が苦しんでいる、このからだの痛み」ということだ。

うつ病を克服し元の生活に戻るためには、このこころとからだ両方の症状を改善することが重要です。

しかしながら、「からだの痛みがうつ病の症状だとは知らなかった」という理由で、

医師に相談することなく、適切な治療を受けずにいる患者さんも多く存在しています。

日本イーライリリーと塩野義製薬では、からだの痛みがうつ病の症状のひとつであることを訴求する

「うつの痛み」疾患啓発活動を、テレビＣＭ、ウェブサイト、新聞広告等で展開しています。

うつ病へのより良い理解が、より適切な治療につながり、

ひいては患者さんの寛解に貢献できればと考えています。

2013年10月7日：プレス発表資料

塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木　功、以下「塩野義製薬」）と

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市中央区、代表執行役社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ、

以下「日本イーライリリー」）は、「うつの痛み」疾患啓発活動を、本日10月7日より、テレビCM、

新聞広告、ウェブサイトなどを通じて展開いたします。

うつ病患者さんやそのご家族等を含む一般の方々に、うつの痛みについて広く理解いただくことで、

専門医でのより適切な診断と治療、ひいてはうつ病の回復への支援となることをめざし、

疾患啓発活動を実施することにいたしました。

うつ病には抑うつ症状などの精神症状とともに、頭痛や肩の痛みなどの身体症状もあります。

うつ病に伴う身体の痛みは、頭痛、肩の痛み、胃や腸など消化器の痛み、首の痛み、腰痛、

背中の痛みなど多様で、うつ病患者さん及び医師を対象とした調査結果によると、

うつ病患者さんの64.0%が痛みを経験したと回答しています。

その一方で、医師はうつ病による痛みの症状がある患者さんの割合は17.6%と回答しており、

痛みを経験している患者さんの割合と大きなギャップがあります。うつ病患者さんが主治医に

痛みの症状を話さなかった理由としては、「痛みがうつ病の症状と思わなかったから」（69.2%）が

最も多いもので、うつの痛みに関する疾患啓発活動の必要性を示しています。

一般社団法人　うつの予防・治療日本委員会　代表理事、長崎大学　名誉教授 / 出島診療所

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中根允文先生　コメント

「患者さんが、自分の治療に、より主体的に治療方法の決定に参加して、

お薬を飲み続けていくという「アドヒアランス」という概念が、世界的に取り入れられてきています。

そのためには、ご自分の病気、症状をしっかりと把握、理解することが第一歩です。

「うつ病」という病名の認知度は大変高いものの、病気への正しい理解という点では

まだ十分とは言えません。うつ病を正しく理解いただくことで、「うつの痛み」についても医師に

相談いただき、苦しいうつの症状がやわらぎ、一日も早い回復につながればと願っています」

いずれもイーライリリー、塩野義製薬のＨＰから引用した。

ここでは「うつの痛み」かどうかを確認するチェック項目があり、

もし「うつの痛み」ならそれに対応してくれる病院検索もできるようになっている。

　http://www.utsu.ne.jp/itami/relation/index.html

　イーライリリーのページ、ＣＭ。

　https://www.lilly.co.jp/patient/utsu_comercial.aspx

　十数年前の悪夢の再来

イーライリリー、塩野義製薬、抗うつ薬――つまりサインバルタの販促ということだろう。

痛みに対して抗うつ薬が処方されるというケースはこれまでもあったが

――繊維筋痛症に抗うつ薬が使われたり、胃痛や腰痛にも抗うつ薬が使われることもある――

今回のこれは、それを逆手にとったかのようである。痛みには抗うつ薬が効果がある。

抗うつ薬の効果があるということは、痛みという症状のうつ病も存在する（しかもうつ病の６割以上が！）

製薬会社はうつ病に関して、どこまでこんな子供だましの

下手な物語を作り続けるつもりなのだろうか。

うつの痛み――抗うつ薬の痛みの間違いじゃないのか。

離脱症状の痛みの間違いじゃないのかと思ってしまう。

しかもこうしたやり方から予想できることは、これから先、きっと「痛み」に限らず、

あらゆる症状をうつ病に結びつけて、人々を「啓発」していくということだ。

それこそ、どんな症状も原因がはっきりしないとうつ病の症状にされてしまうに違いない。

そもそもうつ病とはどのような病気なのか、原因が特定できない病ゆえ、

製薬会社にとっては、すそ野をいくらでも広げられる（利用しやすい）疾患ということだ。

それにしても、長崎大学の中根允先生は、イーライリリーと塩野義製薬と癒着があるということだ。

こんなコメントを書くこと自体、それを自ら白状したということである。

こういう場面に顔をだす医師が、どういう立場に立っているのか、

消費者（患者）だってもうだいたい想像はつく。

が、それでも、痛みはうつ病の症状と信じて、受診する人は、この啓蒙をきっかけに激増するのだろう。

そして、治る人よりも、症状の改善もなく薬がどんどん増えていき、

最終的には、薬をやめることに苦労する人を量産する。

「うつは心の風邪」キャンペーンと同じことをまたやろうというわけだ。

製薬会社にしてみれば、「夢よ再び」ということなのだろうが。

【以下、副作用発現率ＴＯＰ10】

【予約制】　０１７３－７４－９０４５　又は　０５０－１０８８－２４８８

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（繋がらない場合は０９０－３９８３－１９２１）

【診療時間】　７：００～２１：００　時間外対応可

【休診日】　なし　土・日・祝祭日、お盆、正月も診療しています

緊急性の低いご相談に関してはメールでも受け付けています。

fujiwaranohari@tbz.t-com.ne.jp　お返事には数日要する場合も御座います。

＆

～鍼治療から病態把握の見直しを～

藤原航太針灸院

痛み・痺れ・麻痺・自律神経症状の難治例の検証と臨床

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